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Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

著者： Pure Global
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 Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR, US-510(k), Brasiliens ANVISA, Chinas NMPA und mehr als 25 weitere Regelwerke und zeigen, wie lange jede Etappe wirklich dauert und wo Unternehmen typischerweise stolpern. • Erfahrungen aus erster Hand – Offen geführte Interviews mit Regulatorik-Veteranen, die Implantate, Software, Wearables, Diagnostik und KI-Algorithmen erfolgreich auf den Markt gebracht haben. • Echtzeit-Intelligenz – Jede Folge fasst die neuesten Leitlinien, Normen und Behördentrends der Woche zusammen, damit du dem Kurvenverlauf immer voraus bist. • Praxis-Templates – Von Checklisten für klinische Bewertungen bis zu Technische-Dokumentations-Skeletons: wir zerlegen die Unterlagen, die Prüfer am liebsten beanstanden. • KI-gestützte Insights – Pure Global analysiert Millionen öffentlicher Dossiers, Ausschreibungen und Rückrufe und destilliert Daten-basierte Best Practices, die du auf Konferenzen nicht hörst. Das erwartet dich in dieser Staffel • Gleichzeitiger SaMD-Launch in mehreren Risikoklassen. • Überraschungs-Audit nach ISO 13485 überstehen. • Ein skalierbares, „Reg-First“-QMS aufbauen. • Lateinamerikanische Registrierungen meistern und Übersetzungskosten senken. • Real-World-Evidence einsetzen, um klinische Zeitachsen zu verkürzen. • Cybersecurity, Datenschutz und Post-Market-Surveillance weltweit harmonisieren. Egal, ob du den Ersteintritt planst, Produktfamilien weiterentwickelst oder einen ins Stocken geratenen Antrag rettest – ein Abo kann dir Monate an Zeit und Millionen an Kosten ersparen. ⸻ Ein Podcast von Pure Global – der KI-nativen Beratungsfirma, die MedTech-Innovatoren bereits in über 30 Ländern durch regulatorische Hürden und Marktzugänge führt. Bereit, deinen nächsten Antrag zu beschleunigen? Besuche https://pureglobal.com oder schreibe an info@pureglobal.com und mach Pure Global zu deinem Motor für den weltweiten Markterfolg.Copyright 2025 Pure Global
エピソード
  • IEC 81001-5-1: Der Cybersicherheits-Standard, den MedTech-Hersteller kennen müssen

    IEC 81001-5-1: Der Cybersicherheits-Standard, den MedTech-Hersteller kennen müssen
    2025/07/22
    In dieser Folge untersuchen wir die Norm IEC 81001-5-1, einen entscheidenden Standard für die Cybersicherheit von Gesundheitssoftware. Wir erörtern den Geltungsbereich, die wichtigsten Anforderungen an den Produktlebenszyklus und die wachsende Bedeutung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Schlüsselmärkten wie der EU und den USA. Erfahren Sie, warum dieser 2021 veröffentlichte Standard für Hersteller von Medizintechnik unerlässlich ist, um sichere und marktfähige Produkte zu entwickeln. • Was ist die IEC 81001-5-1 und warum ist sie für Hersteller von Gesundheitssoftware entscheidend? • Wie definiert die Norm „Gesundheitssoftware“ und was fällt unter ihren Geltungsbereich? • Welche Beziehung besteht zwischen IEC 81001-5-1 und anderen wichtigen Normen wie IEC 62304? • Was sind die Kernanforderungen an den Sicherheits-Lebenszyklus, von der Entwicklung bis zur Wartung? • Warum ist die Einhaltung für den Marktzugang in der EU, den USA und Japan unerlässlich? • Wie hilft die Norm bei der Bewältigung von Cybersicherheitsrisiken und Bedrohungsmodellierung? • Welche Anforderungen stellt die Norm an die Post-Market-Überwachung und die Veröffentlichung von Sicherheitsupdates? • Wie können Hersteller die Anforderungen für neue und bestehende (Legacy) Produkte umsetzen? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, unter https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    4 分
  • Ein Audit, Fünf Märkte: Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) entschlüsselt

    Ein Audit, Fünf Märkte: Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) entschlüsselt
    2025/07/21
    In dieser Folge entschlüsseln wir das Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Wir erklären, wie dieses Programm es Herstellern von Medizinprodukten ermöglicht, mit einem einzigen Audit die regulatorischen Anforderungen von fünf großen globalen Märkten zu erfüllen, was die Effizienz steigert und den Markteintritt rationalisiert. Wir behandeln die teilnehmenden Länder, den Auditprozess und die strategischen Vorteile für Ihr Unternehmen. • Was ist das Medical Device Single Audit Program (MDSAP)? • Welche fünf Länder erkennen ein einziges Audit im Rahmen von MDSAP an? • Ist die Teilnahme am MDSAP für mein Unternehmen in bestimmten Märkten verpflichtend? • Wie kann das MDSAP die Anzahl der behördlichen Inspektionen, denen mein Unternehmen unterliegt, reduzieren? • Ersetzt ein MDSAP-Audit die Notwendigkeit einer CE-Kennzeichnung für den Verkauf in der Europäischen Union? • Welche Rolle spielen Beobachter wie die EU und die WHO im Programm? • Wie sieht der dreijährige MDSAP-Auditzyklus aus? • Welche spezifischen regulatorischen Anforderungen werden zusätzlich zur ISO 13485 geprüft? • Was sind die wichtigsten strategischen Vorteile einer MDSAP-Zertifizierung? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, unter https://pureglobal.com oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    4 分
  • Von der FDA zur TGA: Ihr Weg zur Marktzulassung in Australien

    Von der FDA zur TGA: Ihr Weg zur Marktzulassung in Australien
    2025/07/20
    Diese Folge erklärt die Schritte und Dokumente, die für die Aufnahme eines Medizinprodukts in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG) erforderlich sind, nachdem eine FDA-Zulassung erteilt wurde. Wir erläutern die entscheidende Rolle des MDSAP-Zertifikats, die Notwendigkeit eines australischen Sponsors und die spezifischen Unterlagen, die zur Überbrückung der Lücke zwischen den US-amerikanischen und den australischen regulatorischen Anforderungen benötigt werden. Schlüsselfragen: • Reicht eine FDA 510(k)-Freigabe allein für die TGA-Zulassung in Australien? • Was ist ein australischer Sponsor und warum ist er für ausländische Hersteller unerlässlich? • Welches Zertifikat ist die einzig akzeptable Hersteller-Evidenz (Manufacturer's Evidence) bei Nutzung des FDA-Weges? • Was sind die australischen "Essential Principles" (Wesentliche Grundsätze) und warum sind sie so kritisch? • Welche Dokumente, wie der Clinical Evaluation Report, müssen speziell für die TGA angepasst werden? • Wie funktioniert der zweistufige Prozess zur Aufnahme in das ARTG? • Welche Risiken birgt ein potenzielles TGA-Audit Ihres Antrags? • Seit wann ermöglicht die TGA diese alternativen Zulassungswege? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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