エピソード

  • Sicherheit durch Design: Der IEC 62366-1 Prozess für Medizinprodukte

    Sicherheit durch Design: Der IEC 62366-1 Prozess für Medizinprodukte
    2025/07/23
    In dieser Episode befassen wir uns eingehend mit der Norm IEC 62366-1:2015 und erklären, warum der Usability-Engineering-Prozess für die Sicherheit von Medizinprodukten und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, insbesondere der MDR, unerlässlich ist. Wir schlüsseln den Prozess Schritt für Schritt auf, von der Risikoanalyse bis zur summativen Evaluierung. • Was genau ist Usability-Engineering im Kontext von Medizinprodukten? • Warum ist die IEC 62366-1 für die CE-Kennzeichnung unter der MDR so wichtig? • Wie ist der Usability-Engineering-Prozess mit dem Risikomanagement nach ISO 14971 verknüpft? • Was sind die wichtigsten Schritte bei der Erstellung einer Usability-Engineering-Akte? • Worin besteht der Unterschied zwischen formativer und summativer Evaluierung? • Welche Rolle spielen Nutzungsszenarien bei der Identifizierung von Risiken? • Wie wird sichergestellt, dass die Benutzeroberfläche für die beabsichtigten Anwender sicher ist? • Welche Dokumentation ist erforderlich, um die Konformität nachzuweisen? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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  • IEC 81001-5-1: Der Cybersicherheits-Standard, den MedTech-Hersteller kennen müssen

    IEC 81001-5-1: Der Cybersicherheits-Standard, den MedTech-Hersteller kennen müssen
    2025/07/22
    In dieser Folge untersuchen wir die Norm IEC 81001-5-1, einen entscheidenden Standard für die Cybersicherheit von Gesundheitssoftware. Wir erörtern den Geltungsbereich, die wichtigsten Anforderungen an den Produktlebenszyklus und die wachsende Bedeutung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Schlüsselmärkten wie der EU und den USA. Erfahren Sie, warum dieser 2021 veröffentlichte Standard für Hersteller von Medizintechnik unerlässlich ist, um sichere und marktfähige Produkte zu entwickeln. • Was ist die IEC 81001-5-1 und warum ist sie für Hersteller von Gesundheitssoftware entscheidend? • Wie definiert die Norm „Gesundheitssoftware“ und was fällt unter ihren Geltungsbereich? • Welche Beziehung besteht zwischen IEC 81001-5-1 und anderen wichtigen Normen wie IEC 62304? • Was sind die Kernanforderungen an den Sicherheits-Lebenszyklus, von der Entwicklung bis zur Wartung? • Warum ist die Einhaltung für den Marktzugang in der EU, den USA und Japan unerlässlich? • Wie hilft die Norm bei der Bewältigung von Cybersicherheitsrisiken und Bedrohungsmodellierung? • Welche Anforderungen stellt die Norm an die Post-Market-Überwachung und die Veröffentlichung von Sicherheitsupdates? • Wie können Hersteller die Anforderungen für neue und bestehende (Legacy) Produkte umsetzen? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, unter https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    4 分
  • Ein Audit, Fünf Märkte: Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) entschlüsselt

    Ein Audit, Fünf Märkte: Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) entschlüsselt
    2025/07/21
    In dieser Folge entschlüsseln wir das Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Wir erklären, wie dieses Programm es Herstellern von Medizinprodukten ermöglicht, mit einem einzigen Audit die regulatorischen Anforderungen von fünf großen globalen Märkten zu erfüllen, was die Effizienz steigert und den Markteintritt rationalisiert. Wir behandeln die teilnehmenden Länder, den Auditprozess und die strategischen Vorteile für Ihr Unternehmen. • Was ist das Medical Device Single Audit Program (MDSAP)? • Welche fünf Länder erkennen ein einziges Audit im Rahmen von MDSAP an? • Ist die Teilnahme am MDSAP für mein Unternehmen in bestimmten Märkten verpflichtend? • Wie kann das MDSAP die Anzahl der behördlichen Inspektionen, denen mein Unternehmen unterliegt, reduzieren? • Ersetzt ein MDSAP-Audit die Notwendigkeit einer CE-Kennzeichnung für den Verkauf in der Europäischen Union? • Welche Rolle spielen Beobachter wie die EU und die WHO im Programm? • Wie sieht der dreijährige MDSAP-Auditzyklus aus? • Welche spezifischen regulatorischen Anforderungen werden zusätzlich zur ISO 13485 geprüft? • Was sind die wichtigsten strategischen Vorteile einer MDSAP-Zertifizierung? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, unter https://pureglobal.com oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    4 分
  • Von der FDA zur TGA: Ihr Weg zur Marktzulassung in Australien

    Von der FDA zur TGA: Ihr Weg zur Marktzulassung in Australien
    2025/07/20
    Diese Folge erklärt die Schritte und Dokumente, die für die Aufnahme eines Medizinprodukts in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG) erforderlich sind, nachdem eine FDA-Zulassung erteilt wurde. Wir erläutern die entscheidende Rolle des MDSAP-Zertifikats, die Notwendigkeit eines australischen Sponsors und die spezifischen Unterlagen, die zur Überbrückung der Lücke zwischen den US-amerikanischen und den australischen regulatorischen Anforderungen benötigt werden. Schlüsselfragen: • Reicht eine FDA 510(k)-Freigabe allein für die TGA-Zulassung in Australien? • Was ist ein australischer Sponsor und warum ist er für ausländische Hersteller unerlässlich? • Welches Zertifikat ist die einzig akzeptable Hersteller-Evidenz (Manufacturer's Evidence) bei Nutzung des FDA-Weges? • Was sind die australischen "Essential Principles" (Wesentliche Grundsätze) und warum sind sie so kritisch? • Welche Dokumente, wie der Clinical Evaluation Report, müssen speziell für die TGA angepasst werden? • Wie funktioniert der zweistufige Prozess zur Aufnahme in das ARTG? • Welche Risiken birgt ein potenzielles TGA-Audit Ihres Antrags? • Seit wann ermöglicht die TGA diese alternativen Zulassungswege? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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  • FDA PMA-Zulassung für den kanadischen Markt nutzen

    FDA PMA-Zulassung für den kanadischen Markt nutzen
    2025/07/19
    Eine FDA PMA-Zulassung ist ein bedeutender Vorteil für den Eintritt in den kanadischen Markt, aber sie ist keine Garantie für eine automatische Genehmigung. Diese Folge erklärt die spezifischen Anforderungen von Health Canada für Medizinprodukte, die bereits über eine PMA verfügen. Wir erläutern die Bedeutung der Medical Device Licence (MDL) und der Medical Device Establishment Licence (MDEL), wie vorhandene FDA-Daten genutzt werden können und welche kritischen kanadischen Anforderungen, wie MDSAP und zweisprachige Kennzeichnung, erfüllt werden müssen. • Ist eine FDA PMA-Zulassung ein direkter Passierschein für Kanada? • Was ist der Unterschied zwischen einer Medical Device Licence (MDL) und einer Medical Device Establishment Licence (MDEL)? • In welche Risikoklasse fällt mein PMA-Produkt in Kanada? • Kann ich meine technischen Unterlagen der FDA für den Antrag bei Health Canada wiederverwenden? • Welche Rolle spielt das MDSAP-Zertifikat für die kanadische Lizenzierung? • Was sind die spezifischen Anforderungen an die Kennzeichnung für den kanadischen Markt? • Wer genau benötigt eine MDEL, um mein Produkt zu vertreiben? • Wie beeinflusst die Health Canada Mitteilung von 2016 die Nutzung von FDA-Daten? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, unter https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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  • Vom FDA 510(k) zur EU-MDR: Ein Leitfaden für die CE-Kennzeichnung

    Vom FDA 510(k) zur EU-MDR: Ein Leitfaden für die CE-Kennzeichnung
    2025/07/18
    Diese Episode erklärt die wesentlichen Unterschiede und Gemeinsamkeiten zwischen der FDA 510(k)-Freigabe und der CE-Kennzeichnung unter der EU-MDR. Wir erläutern, warum eine 510(k) keine automatische Zulassung in Europa bedeutet und welche spezifischen Lücken in den Bereichen Technische Dokumentation, Klinische Bewertung und Qualitätsmanagement geschlossen werden müssen. • Ist eine FDA 510(k)-Freigabe eine Abkürzung zur CE-Kennzeichnung? • Was ist der fundamentale Unterschied zwischen dem „Substantial Equivalence“-Ansatz der FDA und den GSPR der EU-MDR? • Wie unterscheiden sich die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (21 CFR 820 vs. ISO 13485)? • Welche zusätzlichen Dokumente werden für die Technische Dokumentation unter der MDR benötigt? • Warum ist der Bericht zur klinischen Bewertung (CER) für die MDR so entscheidend? • Welche Rolle spielt eine Benannte Stelle im CE-Kennzeichnungsprozess im Vergleich zur FDA? • Wie kann eine Lückenanalyse (Gap Analysis) den Übergang von der FDA zur EU erleichtern? • Welche Daten aus dem 510(k)-Prozess können für die MDR wiederverwendet werden? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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  • Brasilien-Strategie: Wie Sie mit einer FDA De Novo-Genehmigung die ANVISA-Registrierung sichern

    Brasilien-Strategie: Wie Sie mit einer FDA De Novo-Genehmigung die ANVISA-Registrierung sichern
    2025/07/17
    Erfahren Sie, wie Sie Ihre FDA De Novo-Genehmigung strategisch nutzen können, um den Markteintritt für Ihr Medizinprodukt in Brasilien zu beschleunigen. Diese Episode erklärt den „Registro“-Zulassungsweg der ANVISA, die entscheidende Rolle der BGMP-Zertifizierung und wie das MDSAP-Programm als wichtiger Beschleuniger fungiert. • Kann eine FDA De Novo-Genehmigung den Markteintritt in Brasilien beschleunigen? • Was ist der Unterschied zwischen den ANVISA-Zulassungspfaden „Notificação“ und „Registro“? • Welche entscheidende Rolle spielt das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) bei der ANVISA-Registrierung? • Ist eine Zertifizierung nach den brasilianischen Guten Herstellungspraktiken (BGMP) immer erforderlich? • Welche Dokumente aus Ihrem De Novo-Antrag können Sie für Brasilien wiederverwenden? • Warum ist ein Brazil Registration Holder (BRH) für ausländische Hersteller unerlässlich? • Wie lange sind ANVISA-Registrierungen und BGMP-Zertifikate gültig? • Was ist bei zusätzlichen Zertifizierungen wie INMETRO oder ANATEL zu beachten? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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  • Von der FDA zur NMPA: Was für die Zulassung in China wirklich zählt

    Von der FDA zur NMPA: Was für die Zulassung in China wirklich zählt
    2025/07/16
    Diese Episode entlarvt den Mythos, dass eine FDA-Zulassung den Markteintritt in China vereinfacht. Wir erklären, warum die NMPA-Registrierung ein völlig eigenständiger Prozess ist, auch wenn die FDA-Zulassung eine Voraussetzung darstellt. Wir behandeln die wichtigsten Schritte, von der Notwendigkeit eines lokalen Vertreters und der China-spezifischen Produktklassifizierung über obligatorische Tests in chinesischen Laboren bis hin zu den komplexen Anforderungen an klinische Daten, die sich erheblich von denen der FDA unterscheiden. • Ist eine FDA-Zulassung eine Garantie für den Markteintritt in China? • Welche Rolle spielt die FDA-Zulassung im NMPA-Registrierungsprozess? • Warum ist eine eigene Klassifizierung meines Produkts in China notwendig? • Muss mein Produkt trotz FDA-Tests erneut in China getestet werden? • Werden meine klinischen Daten aus den USA von der NMPA akzeptiert? • Was ist ein "Product Technical Requirement" (PTR) und warum ist es entscheidend? • Welche rechtlichen Anforderungen gelten seit dem 1. Oktober 2021? • Benötige ich einen lokalen Vertreter in China, und was sind dessen Aufgaben? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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