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Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

著者： Pure Global
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 «Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hito. • Historias de primera línea – Entrevistas sin filtros con veteranos que llevaron implantes, software, wearables, diagnósticos y algoritmos de IA desde el banco de pruebas hasta la estantería hospitalaria. • Inteligencia en tiempo real – Cada episodio cierra con un segmento «Global Pulse» que resume, en cinco minutos, las nuevas guías, normas y tendencias de fiscalización para mantenerte siempre un paso delante del regulador. • Plantillas accionables – Listas de verificación de evaluación clínica, esqueletos de expediente técnico y más, diseñados para superar las revisiones a la primera. • Perspectivas basadas en IA – Pure Global analiza millones de expedientes públicos, licitaciones y retiradas, destilando mejores prácticas que no escucharás en congresos ni de tus competidores. En esta temporada escucharás • Cómo lanzar software como dispositivo médico en varios niveles de riesgo en paralelo. • Tácticas para sobrevivir a una auditoría ISO 13485 sorpresa. • Construir un QMS escalable con enfoque «reg-first». • Dominar los registros latinoamericanos reduciendo costes lingüísticos. • Acortar los tiempos clínicos mediante evidencia del mundo real. • Alinear ciberseguridad, privacidad y vigilancia poscomercialización a escala global. Tanto si planeas tu primera entrada internacional, gestionas el ciclo de vida completo o rescatas un expediente retrasado, suscribirte puede ahorrarte meses de trabajo y millones en costes de oportunidad. ⸻ Un podcast producido por Pure Global, la consultora nativa de IA que ya guía a innovadores MedTech a través de los desafíos regulatorios y de acceso al mercado en más de 30 países. ¿Listo para acelerar tu próximo registro? Visita https://pureglobal.com/ o escribe a info@pureglobal.com y convierte a Pure Global en tu motor hacia el mercado mundial.Copyright 2025 Pure Global
エピソード
  • De la FDA a la NMPA: Su Guía para el Mercado Chino de Dispositivos Médicos

    De la FDA a la NMPA: Su Guía para el Mercado Chino de Dispositivos Médicos
    2025/07/23
    Obtener la aprobación de la FDA para un dispositivo médico es un hito, pero es solo el primer paso para acceder al mercado chino. Este episodio detalla los requisitos críticos de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China para los fabricantes extranjeros. Exploramos la necesidad de un agente local, la preparación de un dossier técnico específico, incluyendo el Requisito Técnico del Producto (PTR), las complejidades de las pruebas locales y las diferentes vías para cumplir con los exigentes requisitos de evaluación clínica. • ¿La aprobación de la FDA simplifica el registro de mi dispositivo en China? • ¿Qué es la NMPA y por qué sus regulaciones son diferentes? • ¿Es obligatorio designar un Agente Legal en China para los fabricantes extranjeros? • ¿Qué documentos clave debo incluir en mi expediente de registro para la NMPA? • ¿Necesitaré realizar nuevas pruebas de mi producto en laboratorios chinos? • ¿Cuáles son las opciones para cumplir con los requisitos de datos clínicos en China? • ¿Se pueden utilizar los datos de ensayos clínicos realizados fuera de China? • ¿Cuánto tiempo es válido un certificado de registro de la NMPA? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    4 分
  • Navegando Investigaciones Clínicas: Su Guía Esencial para la Norma ISO 14155:2020

    Navegando Investigaciones Clínicas: Su Guía Esencial para la Norma ISO 14155:2020
    2025/07/22
    En este episodio, analizamos en profundidad la norma ISO 14155:2020, el estándar de oro para las Buenas Prácticas Clínicas en las investigaciones de dispositivos médicos. Descubra los cambios cruciales con respecto a versiones anteriores y cómo impactan en la gestión de riesgos, la calidad y el cumplimiento normativo para el acceso al mercado global. • ¿Qué es la norma ISO 14155 y por qué es fundamental para los ensayos clínicos de dispositivos médicos? • ¿Cuáles son los cambios más significativos introducidos en la versión de julio de 2020? • ¿Cómo exige la nueva norma una integración más profunda con la gestión de riesgos de la ISO 14971? • ¿Qué implica el nuevo requisito de "Gestión de Calidad Clínica" (Clinical Quality Management)? • ¿Cómo se ha desplazado el enfoque hacia una monitorización basada en el riesgo y qué beneficios ofrece? • ¿De qué manera se alinea la norma ISO 14155:2020 con regulaciones clave como el MDR de la UE? • ¿Por qué es ahora más importante que nunca la documentación del plan de investigación clínica (PIC)? ¿Está listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del camino en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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    4 分
  • ISO 14971:2019: Navegando la Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos

    ISO 14971:2019: Navegando la Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos
    2025/07/21
    Este episodio desglosa la norma fundamental ISO 14971:2019, la piedra angular de la gestión de riesgos para dispositivos médicos. Exploramos el proceso de gestión de riesgos desde la identificación de peligros hasta el monitoreo post-comercialización, destacando los cambios clave en la edición de 2019 y su crucial alineación con regulaciones globales como el MDR de la UE. • ¿Qué es la norma ISO 14971 y por qué es indispensable para la seguridad de su producto? • ¿Cuáles son las diferencias más importantes introducidas en la versión de diciembre de 2019? • ¿Cómo se debe estructurar un Archivo de Gestión de Riesgos (Risk Management File) robusto? • ¿Qué significa realmente el análisis "beneficio-riesgo" y cómo se documenta correctamente? • ¿De qué manera la norma exige el monitoreo de riesgos después de que el dispositivo está en el mercado? • ¿Cómo se alinea ISO 14971 con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento del MDR europeo? • ¿Está su empresa considerando adecuadamente el "estado del arte" (state of the art) en su análisis de riesgos? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    3 分

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