Navegando Investigaciones Clínicas: Su Guía Esencial para la Norma ISO 14155:2020

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このコンテンツについて

En este episodio, analizamos en profundidad la norma ISO 14155:2020, el estándar de oro para las Buenas Prácticas Clínicas en las investigaciones de dispositivos médicos. Descubra los cambios cruciales con respecto a versiones anteriores y cómo impactan en la gestión de riesgos, la calidad y el cumplimiento normativo para el acceso al mercado global. • ¿Qué es la norma ISO 14155 y por qué es fundamental para los ensayos clínicos de dispositivos médicos? • ¿Cuáles son los cambios más significativos introducidos en la versión de julio de 2020? • ¿Cómo exige la nueva norma una integración más profunda con la gestión de riesgos de la ISO 14971? • ¿Qué implica el nuevo requisito de "Gestión de Calidad Clínica" (Clinical Quality Management)? • ¿Cómo se ha desplazado el enfoque hacia una monitorización basada en el riesgo y qué beneficios ofrece? • ¿De qué manera se alinea la norma ISO 14155:2020 con regulaciones clave como el MDR de la UE? • ¿Por qué es ahora más importante que nunca la documentación del plan de investigación clínica (PIC)? ¿Está listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del camino en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.