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의료기기 글로벌 시장 진입

의료기기 글로벌 시장 진입

著者： Pure Global
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このコンテンツについて

 전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상 규제 曲線보다 한 발 앞서 나가도록 도와드립니다. • 즉시 활용 템플릿 – 임상 평가 체크리스트부터 기술문서 골격까지, 심사관이 지적하기 좋아하는 함정을 미리 제거합니다. • AI 기반 인사이트 – Pure Global은 수백만 건의 공개 서류·입찰·리콜 데이터를 AI로 분석해, 컨퍼런스나 경쟁사에선 듣기 어려운 데이터 중심 베스트 프랙티스를 제공합니다. 이번 시즌에서 다룰 주제 • 여러 위험 등급을 병행하며 SaMD를 출시하는 전 과정 • 예고 없는 ISO 13485 심사를 무사히 통과하는 방법 • 확장 가능한 ‘Reg-First’ QMS 구축 전략 • 끝없는 번역 사이클 없이 라틴아메리카 등록 정복하기 • 실제 임상 데이터를 활용해 임상 타임라인 단축하기 • 지역별 사이버보안·프라이버시·시판 후 감시 규정 정렬하기 첫 해외 진출이든, 제품 수명주기 확장이든, 지연된 신청서를 구제하든, 구독만으로도 몇 개월의 시간과 수백만 달러를 절감할 수 있습니다. ⸻ 본 프로그램은 Pure Global이 제작했습니다. AI를 기반으로 30여 개국에서 MedTech 혁신 기업의 규제와 시장 진출을 지원하는 컨설팅 파트너입니다. 다음 인허가를 가속하고 싶으신가요? https://pureglobal.com을 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주세요. Pure Global이 여러분의 글로벌 시장 진출 엔진이 되어 드리겠습니다.Copyright 2025 Pure Global
エピソード
  • 하나의 심사로 5개국 시장 진출: MDSAP 완전 정복

    하나의 심사로 5개국 시장 진출: MDSAP 완전 정복
    2025/07/22
    이번 에피소드에서는 단일 심사를 통해 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 5개국의 의료기기 규제 요건을 충족시키는 MDSAP(의료기기 단일 심사 프로그램)에 대해 심도 있게 다룹니다. MDSAP의 정의, 참여 규제 기관, 운영 방식과 더불어, 시간과 비용 절감, 시장 접근성 향상 등 제조업체가 얻을 수 있는 핵심적인 이점을 자세히 설명합니다. 특히 캐나다 시장 진출의 필수 요건이자 FDA 정기 실사를 대체할 수 있는 MDSAP의 전략적 가치를 확인해 보세요. • MDSAP이란 정확히 무엇이며 어떻게 운영되나요? • 단일 심사로 어떤 국가들의 규제 요건을 동시에 충족시킬 수 있나요? • MDSAP 인증이 캐나다 시장 진출에 필수적인 이유는 무엇인가요? • 미국 FDA는 MDSAP 심사 결과를 어떻게 활용하여 제조업체의 부담을 덜어주나요? • MDSAP 프로그램이 의료기기 제조업체에 제공하는 가장 큰 이점은 무엇인가요? • 여러 국가의 규제 심사를 개별적으로 받는 것과 비교했을 때 MDSAP은 얼마나 효율적인가요? • MDSAP 심사는 어떤 기준(예: ISO 13485)을 기반으로 하며, 추가적으로 고려해야 할 사항은 무엇인가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/에서 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.
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  • FDA 승인 후 호주 TGA 등록: MDSAP 활용 전략

    FDA 승인 후 호주 TGA 등록: MDSAP 활용 전략
    2025/07/21
    이 에피소드에서는 미국 FDA 승인을 받은 의료기기 제조업체가 호주 시장에 진출하기 위해 거쳐야 할 TGA(호주 치료용품 관리국)의 ARTG(호주 치료용품 등록) 등재 절차를 상세히 설명합니다. FDA 데이터를 활용할 경우 MDSAP 인증서가 필수적인 '제조업체 증거'로 사용되는 이유와, ARTG 등록 신청 시 필요한 핵심 서류, 그리고 TGA의 감사에 대비해 준비해야 할 사항들을 심도 있게 다룹니다. • FDA 510(k)를 가지고 있으면 호주 TGA 등록이 자동으로 되나요? • 호주 ARTG 등록을 위한 첫 번째 단계는 무엇인가요? • '제조업체 증거(Manufacturer's Evidence)'란 정확히 무엇을 의미하나요? • FDA 자료를 활용할 때 왜 MDSAP 인증서가 반드시 필요한가요? • MDSAP 심사에서 반드시 확인해야 할 사항은 무엇인가요? • '호주 스폰서(Australian Sponsor)'의 역할은 무엇이며, 왜 중요한가요? • ARTG 등록 신청 시 FDA 승인 외에 어떤 서류가 필요한가요? • TGA가 신청서를 감사할 경우 어떤 추가 자료를 요구할 수 있나요? • 미국과 호주의 규제 차이점으로 인해 발생하는 주요 과제는 무엇인가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. 저희 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보십시오.
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  • FDA PMA 승인, 캐나다 의료기기 라이선스 취득의 열쇠?

    FDA PMA 승인, 캐나다 의료기기 라이선스 취득의 열쇠?
    2025/07/20
    FDA PMA 승인을 받은 의료기기의 캐나다 시장 진출 전략을 알아봅니다. 이 에피소드에서는 FDA 승인이 캐나다 보건부(Health Canada) 허가에 미치는 영향, MDL(의료기기 라이선스)과 MDEL(의료기기 영업 허가)의 차이점, 그리고 가장 핵심적인 요구사항인 MDSAP 인증의 중요성에 대해 심도 있게 설명합니다. • FDA PMA 승인이 있으면 캐나다 허가가 자동으로 나오나요? • 캐나다 보건부는 의료기기 위험 등급을 어떻게 분류하나요? • FDA PMA 자료를 캐나다 MDL 신청에 어떻게 활용할 수 있나요? • 캐나다에서 Class II, III, IV 의료기기 판매를 위한 필수 인증은 무엇인가요? • MDSAP(Medical Device Single Audit Program)란 정확히 무엇이며 왜 중요한가요? • 2019년부터 캐나다 규제에서 변경된 중요한 사항은 무엇입니까? • 제조업체의 MDL과 수입업체의 MDEL은 어떻게 다른가요? • 성공적인 캐나다 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 핵심 규제 요건은? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상 시장의 모든 단계에서 의료 기술 회사를 안내합니다. https://pureglobal.com 에서 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com 으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받으십시오.
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