エピソード

  • IEC 81001-5-1: 안전한 헬스 소프트웨어의 미래를 위한 필수 안내서

    IEC 81001-5-1: 안전한 헬스 소프트웨어의 미래를 위한 필수 안내서
    2025/07/23
    이번 에피소드에서는 2021년 12월에 발표된 IEC 81001-5-1 표준에 대해 심층적으로 분석합니다. 저희는 이 표준이 의료 헬스 소프트웨어의 전체 제품 수명주기에 걸쳐 사이버 보안을 어떻게 통합하는지, 그리고 미국 FDA 및 유럽 MDR과 같은 주요 규제 프레임워크와 어떤 관련이 있는지 살펴봅니다. 개발, 위험 관리, 유지보수에 이르는 핵심 활동들을 통해 제조업체가 어떻게 더 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 만들 수 있는지 알아보십시오. • IEC 81001-5-1 표준이란 정확히 무엇이며, 왜 중요한가요? • 2023년 FDA 사이버보안 지침과 이 표준은 어떤 관련이 있나요? • 유럽 MDR 조화 표준으로서 이 표준은 어떤 의미를 가지나요? • 제품 개발 수명주기에 보안을 통합하기 위한 핵심 활동은 무엇인가요? • CVSS(Common Vulnerability Scoring System)를 사용한 보안 위험 관리는 어떻게 이루어지나요? • 소프트웨어 유지보수 및 문제 해결 과정에서 보안을 어떻게 지속적으로 관리해야 하나요? • 보안 제품 개발 프레임워크(SPDF) 구현에 이 표준이 어떻게 도움이 되나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/에서 귀사의 시장 진출을 가속화할 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com으로 맞춤형 지원을 문의하십시오.
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  • 하나의 심사로 5개국 시장 진출: MDSAP 완전 정복

    하나의 심사로 5개국 시장 진출: MDSAP 완전 정복
    2025/07/22
    이번 에피소드에서는 단일 심사를 통해 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 5개국의 의료기기 규제 요건을 충족시키는 MDSAP(의료기기 단일 심사 프로그램)에 대해 심도 있게 다룹니다. MDSAP의 정의, 참여 규제 기관, 운영 방식과 더불어, 시간과 비용 절감, 시장 접근성 향상 등 제조업체가 얻을 수 있는 핵심적인 이점을 자세히 설명합니다. 특히 캐나다 시장 진출의 필수 요건이자 FDA 정기 실사를 대체할 수 있는 MDSAP의 전략적 가치를 확인해 보세요. • MDSAP이란 정확히 무엇이며 어떻게 운영되나요? • 단일 심사로 어떤 국가들의 규제 요건을 동시에 충족시킬 수 있나요? • MDSAP 인증이 캐나다 시장 진출에 필수적인 이유는 무엇인가요? • 미국 FDA는 MDSAP 심사 결과를 어떻게 활용하여 제조업체의 부담을 덜어주나요? • MDSAP 프로그램이 의료기기 제조업체에 제공하는 가장 큰 이점은 무엇인가요? • 여러 국가의 규제 심사를 개별적으로 받는 것과 비교했을 때 MDSAP은 얼마나 효율적인가요? • MDSAP 심사는 어떤 기준(예: ISO 13485)을 기반으로 하며, 추가적으로 고려해야 할 사항은 무엇인가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/에서 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.
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  • FDA 승인 후 호주 TGA 등록: MDSAP 활용 전략

    FDA 승인 후 호주 TGA 등록: MDSAP 활용 전략
    2025/07/21
    이 에피소드에서는 미국 FDA 승인을 받은 의료기기 제조업체가 호주 시장에 진출하기 위해 거쳐야 할 TGA(호주 치료용품 관리국)의 ARTG(호주 치료용품 등록) 등재 절차를 상세히 설명합니다. FDA 데이터를 활용할 경우 MDSAP 인증서가 필수적인 '제조업체 증거'로 사용되는 이유와, ARTG 등록 신청 시 필요한 핵심 서류, 그리고 TGA의 감사에 대비해 준비해야 할 사항들을 심도 있게 다룹니다. • FDA 510(k)를 가지고 있으면 호주 TGA 등록이 자동으로 되나요? • 호주 ARTG 등록을 위한 첫 번째 단계는 무엇인가요? • '제조업체 증거(Manufacturer's Evidence)'란 정확히 무엇을 의미하나요? • FDA 자료를 활용할 때 왜 MDSAP 인증서가 반드시 필요한가요? • MDSAP 심사에서 반드시 확인해야 할 사항은 무엇인가요? • '호주 스폰서(Australian Sponsor)'의 역할은 무엇이며, 왜 중요한가요? • ARTG 등록 신청 시 FDA 승인 외에 어떤 서류가 필요한가요? • TGA가 신청서를 감사할 경우 어떤 추가 자료를 요구할 수 있나요? • 미국과 호주의 규제 차이점으로 인해 발생하는 주요 과제는 무엇인가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. 저희 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보십시오.
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  • FDA PMA 승인, 캐나다 의료기기 라이선스 취득의 열쇠?

    FDA PMA 승인, 캐나다 의료기기 라이선스 취득의 열쇠?
    2025/07/20
    FDA PMA 승인을 받은 의료기기의 캐나다 시장 진출 전략을 알아봅니다. 이 에피소드에서는 FDA 승인이 캐나다 보건부(Health Canada) 허가에 미치는 영향, MDL(의료기기 라이선스)과 MDEL(의료기기 영업 허가)의 차이점, 그리고 가장 핵심적인 요구사항인 MDSAP 인증의 중요성에 대해 심도 있게 설명합니다. • FDA PMA 승인이 있으면 캐나다 허가가 자동으로 나오나요? • 캐나다 보건부는 의료기기 위험 등급을 어떻게 분류하나요? • FDA PMA 자료를 캐나다 MDL 신청에 어떻게 활용할 수 있나요? • 캐나다에서 Class II, III, IV 의료기기 판매를 위한 필수 인증은 무엇인가요? • MDSAP(Medical Device Single Audit Program)란 정확히 무엇이며 왜 중요한가요? • 2019년부터 캐나다 규제에서 변경된 중요한 사항은 무엇입니까? • 제조업체의 MDL과 수입업체의 MDEL은 어떻게 다른가요? • 성공적인 캐나다 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 핵심 규제 요건은? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상 시장의 모든 단계에서 의료 기술 회사를 안내합니다. https://pureglobal.com 에서 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com 으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받으십시오.
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  • FDA 510(k)에서 EU MDR CE 마크로: 단순한 서류 변환 그 이상

    FDA 510(k)에서 EU MDR CE 마크로: 단순한 서류 변환 그 이상
    2025/07/19
    FDA 510(k) 허가를 받은 의료기기가 유럽 시장에 진출하기 위해 EU MDR CE 마크를 획득하려면 무엇이 필요할까요? 본 에피소드에서는 510(k)와 MDR의 근본적인 규제 철학 차이부터 기술 문서, 임상 평가, 품질경영시스템(QMS), 그리고 시판 후 감시(PMS)에 이르기까지, 제조사가 반드시 알아야 할 핵심 요구사항과 주요 격차를 상세히 분석합니다. 510(k) 자료를 효과적으로 활용하여 MDR 전환을 준비하는 전략적 접근법을 확인해보세요. • FDA 510(k)와 EU MDR의 가장 큰 규제 철학 차이는 무엇인가요? • 510(k) 제출 자료는 MDR 기술문서(Technical Documentation)로 바로 활용될 수 있나요? • EU MDR이 요구하는 임상평가보고서(CER)는 왜 중요한가요? • FDA의 QSR과 MDR이 요구하는 ISO 13485 품질경영시스템은 어떻게 다른가요? • MDR의 강화된 시판 후 감시(PMS) 및 PSUR 요구사항은 무엇을 의미하나요? • 유럽 인증기관(Notified Body)의 역할은 FDA 심사와 어떻게 다른가요? • 510(k)에서 MDR로 전환 시 가장 큰 어려움은 무엇인가요? 이러한 인사이트를 귀사의 경쟁력으로 전환할 준비가 되셨나요? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보세요.
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  • FDA De Novo 허가, 브라질 ANVISA 등록의 지름길인가?

    FDA De Novo 허가, 브라질 ANVISA 등록의 지름길인가?
    2025/07/18
    이 에피소드에서는 FDA De Novo 허가를 받은 의료기기가 어떻게 브라질 ANVISA 등록을 진행해야 하는지 설명합니다. 2023년 3월 1일부터 시행된 RDC 751/2022 규정을 중심으로, 두 규제 기관 간의 직접적인 상호 인정 경로는 없지만 기존 FDA 데이터를 활용하여 ANVISA 기술 파일을 효율적으로 준비하는 전략적 접근법을 제시합니다. 브라질 등록 보유자(BRH) 지정, B-GMP 인증 등 브라질 시장 진출의 핵심 요구사항을 자세히 다룹니다. • FDA De Novo 허가가 브라질 ANVISA 등록을 자동으로 보장하나요? • 브라질의 핵심 의료기기 규정인 RDC 751/2022의 주요 요구사항은 무엇인가요? • De Novo 신청을 위해 준비한 기술 문서를 ANVISA 제출에 어떻게 활용할 수 있나요? • 브라질 등록 보유자(BRH, Brazil Registration Holder)를 지정하는 것이 왜 필수적인가요? • B-GMP 인증이란 무엇이며, 왜 고위험 등급 기기에 필요한가요? • MDSAP 감사가 ANVISA 등록 과정에 어떤 이점을 줄 수 있나요? • De Novo 기기는 브라질에서 어떤 위험 등급으로 분류될 가능성이 높나요? 이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? 퓨어 글로벌의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com을 방문하여 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com으로 맞춤형 지원을 문의하십시오.
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  • 미국 FDA 승인, 중국 NMPA 등록의 열쇠일까?

    미국 FDA 승인, 중국 NMPA 등록의 열쇠일까?
    2025/07/17
    미국 FDA 승인을 받은 의료기기의 중국 NMPA 등록 절차는 많은 제조업체에게 어려운 과제입니다. 이번 에피소드에서는 FDA 승인이 중국 시장 진출의 '프리패스'가 아닌 이유를 명확히 설명하고, NMPA 등록을 위해 반드시 거쳐야 할 핵심 단계들을 상세히 안내합니다. 기기 등급 분류부터 중국 대리인 지정, 제품 기술 요구사항(PTR) 작성, 현지 테스트 및 복잡한 임상 평가 요건까지, 성공적인 중국 시장 진출을 위한 필수 정보를 제공합니다. • 미국 FDA 승인을 받으면 중국 NMPA 등록 절차가 면제되거나 간소화되나요? • 중국 시장 진출을 위해 가장 먼저 확인해야 할 사항은 무엇인가요? • 해외 제조업체가 반드시 지정해야 하는 '중국 대리인'의 역할은 무엇입니까? • '제품 기술 요구사항(PTR)'이란 무엇이며 왜 중요한가요? • 모든 의료기기는 중국 현지에서 테스트를 받아야 하나요? • 미국에서 진행한 임상시험 데이터를 중국 등록에 활용할 수 있나요? • 임상 평가 보고서(CER)를 통한 등록의 장점과 어려운 점은 무엇인가요? • NMPA 등록증의 유효 기간은 얼마나 되나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com을 방문하여 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com으로 맞춤형 지원을 문의하십시오.
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  • 의료기기 임상시험 성공의 열쇠: ISO 14155:2020 완전 정복

    의료기기 임상시험 성공의 열쇠: ISO 14155:2020 완전 정복
    2025/07/16
    이번 에피소드에서는 2020년 7월에 발표된 의료기기 임상시험의 국제 표준인 ISO 14155:2020의 핵심 내용을 심층적으로 분석합니다. 최신 버전의 주요 변경 사항, 특히 위험 관리(risk management) 원칙의 통합, 유럽 의료기기 규정(EU MDR)과의 연계성, 그리고 전자 데이터 수집(EDC) 시스템 사용에 대한 새로운 요구사항을 다룹니다. 본 표준 준수가 어떻게 환자의 안전을 보장하고, 데이터의 신뢰성을 높이며, 궁극적으로 글로벌 시장 진출을 가속화하는지에 대해 알아보세요. • ISO 14155:2020 표준은 글로벌 시장 진출에 왜 필수적인가? • 이전 버전과 비교했을 때 가장 중요한 변경사항은 무엇인가? • ISO 14155는 위험 관리를 위해 ISO 14971과 어떻게 연계되는가? • 전자 데이터 수집(EDC) 시스템에 대한 새로운 요구사항은 무엇을 포함하는가? • 표준 준수가 FDA 및 EU MDR과 같은 규제 기관의 데이터 승인에 어떤 영향을 미치는가? • 의료기기 임상시험에서 시험 의뢰자와 시험자의 핵심 책임은 무엇인가? • 의료기기 맥락에서 좋은 임상시험 관리 기준(Good Clinical Practice, GCP)이란 무엇을 의미하는가? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보세요.
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