エピソード

  • 医療機器メーカー必見：MDSAPプログラム完全解説

    医療機器メーカー必見：MDSAPプログラム完全解説
    2025/07/22
    このエピソードでは、医療機器単一調査プログラム（MDSAP）について詳しく解説します。一度の監査で複数の主要市場の規制要件を満たすこのプログラムが、どのように医療機器メーカーの時間とコストを削減し、グローバル市場へのアクセスを加速させるかをご覧ください。参加国、監査プロセス、そして特にカナダ市場におけるその重要性を学びます。 • MDSAPとは、具体的にどのようなプログラムですか？ • 一度の監査で、どの国の規制要件を満たせますか？ • カナダ市場へのアクセスにおいてMDSAPが不可欠な理由は何ですか？ • 2019年1月1日からカナダで何が変わりましたか？ • MDSAPを導入することで、企業はどのようなメリットを享受できますか？ • 監査は誰が実施し、どのようなプロセスで行われますか？ • このプログラムはいつ、どのようにして始まったのですか？ • 米国FDAはMDSAPの監査結果をどのように活用していますか？ これらの知見を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までメールでお問い合わせいただき、貴社に合わせたサポートについてご確認ください。
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • FDA承認からオーストラリア市場へ：TGA登録への最短ルート

    FDA承認からオーストラリア市場へ：TGA登録への最短ルート
    2025/07/21
    米国FDAで承認された医療機器をオーストラリアで販売するには、どのような手続きが必要なのでしょうか。このエピソードでは、TGA（医療品規制庁）へのARTG登録プロセスに焦点を当て、FDAの承認をいかに活用してオーストラリア市場への参入を迅速化するかを解説します。必須となるオーストラリアのスポンサーの役割から、再利用可能な技術文書、品質管理システムの証明まで、具体的なステップを詳しくご紹介します。 • FDA承認があれば、オーストラリアでの販売は自動的に許可されますか？ • TGAとは何ですか、ARTGへの登録はなぜ必要なのですか？ • 必須となる「オーストラリアのスポンサー」の役割とは？ • FDAの承認書類は、TGA申請でどのように活用できますか？ • どの技術文書や臨床評価報告書が重要になりますか？ • 品質マネジメントシステム（QMS）を証明する最良の方法は何ですか？ • 高リスク機器の場合、追加の監査は発生しますか？ • 申請プロセスにはどのくらいの時間がかかりますか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場への参入をあらゆる段階でサポートします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡ください。
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • FDA PMA承認からカナダ市場へ：Health Canadaライセンス取得の要点

    FDA PMA承認からカナダ市場へ：Health Canadaライセンス取得の要点
    2025/07/20
    米国FDAのPMA承認は、カナダでの医療機器ライセンス取得への近道となるのでしょうか？このエピソードでは、Health Canadaの要求事項を詳細に解説し、PMAデータを活用してカナダ市場への参入を成功させるための重要なステップを明らかにします。 • FDAのPMA承認があれば、カナダでも自動的に販売できますか？ • Health Canadaが要求する主要な2つのライセンス（MDLとMDEL）の違いは何ですか？ • PMA申請のデータは、カナダの承認プロセスでどのように活用できますか？ • カナダ市場に参入する際に見落としがちな、特有の規制要件とは何ですか？ • 英語のラベリングだけでは不十分なのはなぜですか？ • MDSAP認証は、カナダでの承認プロセスにおいてどのような役割を果たしますか？ • クラスIV機器の承認プロセスで特に注意すべき点は何ですか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡いただき、貴社に合わせたサポートについてお問い合わせください。
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • CEマークの落とし穴：FDA 510(k)だけでは不十分な理由

    CEマークの落とし穴：FDA 510(k)だけでは不十分な理由
    2025/07/19
    FDA 510(k)認証は欧州市場への第一歩ですが、EU MDRのCEマーク取得には多くの追加要件が存在します。このエピソードでは、510(k)取得済みのメーカーがMDRの厳しい要求、特に臨床評価、技術文書、市販後調査のギャップをどのように埋めるべきかを具体的に解説します。単なる規制の違いだけでなく、根本的なアプローチの違いを理解することが成功の鍵です。 • FDA 510(k)とEU MDRの根本的な違いとは？ • なぜ510(k)の技術文書だけではMDRに対応できないのか？ • MDRが要求する「臨床評価報告書（CER）」とは具体的に何か？ • ノーティファイドボディ（Notified Body）の役割と選び方は？ • 市販後調査（PMS）の要件はどれほど厳しいのか？ • 510(k)のデータをCEマーク取得に最大限活用する方法は？ • 米国から欧州へ市場を拡大する際の最大のハードルは？ これらの知見を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事規制エキスパートは、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。私たちがどのように貴社の市場参入を加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • FDA De Novo取得後のブラジル市場参入：ANVISA登録への道筋

    FDA De Novo取得後のブラジル市場参入：ANVISA登録への道筋
    2025/07/18
    FDA De Novo認証を取得した医療機器をブラジル市場に投入する際のANVISA登録プロセスを解説します。RDC 751/2022に基づくリスク分類から、ブラジル登録ホルダー（BRH）の選任、B-GMP査察、INMETRO認証まで、FDAのデータを活用しつつもブラジル独自の要求事項にどう対応すべきかを具体的に説明します。 • FDA De Novo認証はブラジルANVISAでどのように評価されますか？ • ANVISAのリスク分類（クラスI～IV）はどのように決定されますか？ • ブラジル登録ホルダー（BRH）の役割と必須性とは何ですか？ • クラスIII・IV機器に必須のB-GMP認証とは何ですか？ • MDSAP監査レポートはB-GMP査察を代替できますか？ • どのような場合にINMETROやANATELの追加認証が必要になりますか？ • 申請書類はすべてポルトガル語に翻訳する必要がありますか？ • 2023年3月に発効した主要規則RDC 751/2022の重要性とは？ このような洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事規制エキスパートは、世界30カ国以上でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。私たちが貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • FDA承認からNMPA登録へ：中国医療機器市場への道筋

    FDA承認からNMPA登録へ：中国医療機器市場への道筋
    2025/07/17
    米国FDAの承認は、中国NMPAでの医療機器登録を保証するものではありません。このエピソードでは、FDA承認済みデバイスを中国市場に投入するために乗り越えるべき、NMPA独自の規制、現地での試験、臨床データ要件について、専門家が分かりやすく解説します。 • FDAの承認があれば、NMPAの審査は簡略化されますか？ • 中国独自の医療機器クラス分類とは何ですか？ • なぜ中国国内での「型式検査」が必須なのですか？ • 2021年の新しい条例で、試験プロセスはどう変わりましたか？ • NMPA登録に必須の「法定代理人」の役割とは？ • どのような場合に中国での臨床試験が免除されるのですか？ • 2018年のガイドライン以降、海外の臨床データをどのように活用できますか？ • 人種差を考慮した「ギャップ分析」とは具体的に何ですか？ • FDAの臨床データを提出する際の注意点は何ですか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。貴社の市場参入を加速させる方法については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別にご相談ください。
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • 医療機器臨床試験のグローバルスタンダード：ISO 14155:2020徹底解説

    医療機器臨床試験のグローバルスタンダード：ISO 14155:2020徹底解説
    2025/07/16
    本エピソードでは、医療機器の臨床試験に関する国際規格ISO 14155:2020の重要な改訂内容を解説します。2020年7月に発行されたこの規格が、リスクマネジメント、市販後調査、電子データ収集（EDC）の要件をどのように強化したかを学びます。EU MDRやFDAといった主要な国際規制との整合性が高まったことで、本規格への準拠はグローバルな市場承認を目指す医療機器メーカーにとって不可欠となっています。 • ISO 14155とは、なぜ医療機器メーカーにとって不可欠なのですか？ • 2020年版の改訂で、具体的に何が変わったのでしょうか？ • 臨床試験におけるリスクマネジメントは、どのように強化されましたか？ • 市販後調査（PMCF）にもISO 14155は適用されるのですか？ • 電子データ収集（EDC）システムの利用に関する新しい要件とは？ • EU MDRやFDAの規制とISO 14155はどのように関連していますか？ • 被験者のインフォームド・コンセントプロセスで注意すべき点は何ですか？ • この規格への準拠が、グローバル市場へのアクセスをどのように加速させますか？ これらの知見を競争力に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。私たちが貴社の市場参入をどのように加速できるか、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別サポートについてお問い合わせください。
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • ISO 14971:2019解説：医療機器リスクマネジメントの新たな必須事項

    ISO 14971:2019解説：医療機器リスクマネジメントの新たな必須事項
    2025/07/15
    このエピソードでは、医療機器のリスクマネジメントに関する国際規格ISO 14971の2019年改訂版の重要な変更点について掘り下げます。2007年版からの移行に伴う具体的な変更点、ベネフィット・リスク分析の新たな焦点、市販後活動への要求事項の強化、そしてEU MDRやIVDRといった最新の規制との整合性について詳しく解説します。 • ISO 14971:2019への移行で具体的に何が変わったのか？ • なぜ「ベネフィット・リスク分析」がこれまで以上に重要になったのか？ • 新しい規格が市販後調査（PMS）に与える影響とは？ • 「合理的に予見可能な誤使用」とは何を意味するのか？ • 「最新技術水準（State of the Art）」はどのように定義し、適用すべきか？ • EU MDRやIVDRとの整合性はどのように確保されているのか？ • なぜ技術報告書ISO/TR 24971は規格と合わせて読む必要があるのか？ これらの知見を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場への参入をあらゆる段階でサポートします。弊社が貴社の市場参入をどのように加速できるか、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお気軽にお問い合わせください。
    続きを読む 一部表示
    3 分