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医療機器臨床試験のグローバルスタンダード：ISO 14155:2020徹底解説

医療機器臨床試験のグローバルスタンダード：ISO 14155:2020徹底解説

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 本エピソードでは、医療機器の臨床試験に関する国際規格ISO 14155:2020の重要な改訂内容を解説します。2020年7月に発行されたこの規格が、リスクマネジメント、市販後調査、電子データ収集（EDC）の要件をどのように強化したかを学びます。EU MDRやFDAといった主要な国際規制との整合性が高まったことで、本規格への準拠はグローバルな市場承認を目指す医療機器メーカーにとって不可欠となっています。 • ISO 14155とは、なぜ医療機器メーカーにとって不可欠なのですか？ • 2020年版の改訂で、具体的に何が変わったのでしょうか？ • 臨床試験におけるリスクマネジメントは、どのように強化されましたか？ • 市販後調査（PMCF）にもISO 14155は適用されるのですか？ • 電子データ収集（EDC）システムの利用に関する新しい要件とは？ • EU MDRやFDAの規制とISO 14155はどのように関連していますか？ • 被験者のインフォームド・コンセントプロセスで注意すべき点は何ですか？ • この規格への準拠が、グローバル市場へのアクセスをどのように加速させますか？ これらの知見を競争力に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。私たちが貴社の市場参入をどのように加速できるか、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別サポートについてお問い合わせください。

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