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医療機器グローバル市場アクセス

医療機器グローバル市場アクセス

著者： Pure Global
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このコンテンツについて

 あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。 番組を聴くべき理由 ・ ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。 ・ 現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。 ・ リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。 ・ 即使えるテンプレート ― 臨床評価チェックリストから技術文書の骨子まで、審査官が指摘しがちな落とし穴を先回りして回避。 ・ AI ドリブンのインサイト ― Pure Global が数百万件に及ぶ公開書類・入札情報・リコールデータを AI 解析し、カンファレンスや競合からは得られないベストプラクティスを抽出。 今シーズンのトピック例 ・ 複数リスク区分を並行して進める SaMD 発売戦略 ・ 突然の ISO 13485 サプライズ監査を乗り切る方法 ・ 拡張性ある「Reg-First」QMS の構築 ・ ラテンアメリカ登録をマスターし多言語コストを削減 ・ Real-World Evidence を使って臨床期間を短縮 ・ サイバーセキュリティ、プライバシー、上市後監視を各地域で整合 初めての国外進出でも、製品ライフサイクルの拡張でも、滞った申請の立て直しでも、購読すれば数か月・数百万ドル規模の時間とコストを削減できるかもしれません。 ⸻ 本番組は Pure Global が制作。AI を核に、30 か国以上で MedTech 企業の規制・市場アクセスを支援しています。次の申請を加速させたい方は https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお気軽にご連絡ください。Copyright 2025 Pure Global
エピソード
  • 医療機器メーカー必見：MDSAPプログラム完全解説

    医療機器メーカー必見：MDSAPプログラム完全解説
    2025/07/22
    このエピソードでは、医療機器単一調査プログラム（MDSAP）について詳しく解説します。一度の監査で複数の主要市場の規制要件を満たすこのプログラムが、どのように医療機器メーカーの時間とコストを削減し、グローバル市場へのアクセスを加速させるかをご覧ください。参加国、監査プロセス、そして特にカナダ市場におけるその重要性を学びます。 • MDSAPとは、具体的にどのようなプログラムですか？ • 一度の監査で、どの国の規制要件を満たせますか？ • カナダ市場へのアクセスにおいてMDSAPが不可欠な理由は何ですか？ • 2019年1月1日からカナダで何が変わりましたか？ • MDSAPを導入することで、企業はどのようなメリットを享受できますか？ • 監査は誰が実施し、どのようなプロセスで行われますか？ • このプログラムはいつ、どのようにして始まったのですか？ • 米国FDAはMDSAPの監査結果をどのように活用していますか？ これらの知見を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までメールでお問い合わせいただき、貴社に合わせたサポートについてご確認ください。
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    3 分
  • FDA承認からオーストラリア市場へ：TGA登録への最短ルート

    FDA承認からオーストラリア市場へ：TGA登録への最短ルート
    2025/07/21
    米国FDAで承認された医療機器をオーストラリアで販売するには、どのような手続きが必要なのでしょうか。このエピソードでは、TGA（医療品規制庁）へのARTG登録プロセスに焦点を当て、FDAの承認をいかに活用してオーストラリア市場への参入を迅速化するかを解説します。必須となるオーストラリアのスポンサーの役割から、再利用可能な技術文書、品質管理システムの証明まで、具体的なステップを詳しくご紹介します。 • FDA承認があれば、オーストラリアでの販売は自動的に許可されますか？ • TGAとは何ですか、ARTGへの登録はなぜ必要なのですか？ • 必須となる「オーストラリアのスポンサー」の役割とは？ • FDAの承認書類は、TGA申請でどのように活用できますか？ • どの技術文書や臨床評価報告書が重要になりますか？ • 品質マネジメントシステム（QMS）を証明する最良の方法は何ですか？ • 高リスク機器の場合、追加の監査は発生しますか？ • 申請プロセスにはどのくらいの時間がかかりますか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場への参入をあらゆる段階でサポートします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡ください。
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    3 分
  • FDA PMA承認からカナダ市場へ：Health Canadaライセンス取得の要点

    FDA PMA承認からカナダ市場へ：Health Canadaライセンス取得の要点
    2025/07/20
    米国FDAのPMA承認は、カナダでの医療機器ライセンス取得への近道となるのでしょうか？このエピソードでは、Health Canadaの要求事項を詳細に解説し、PMAデータを活用してカナダ市場への参入を成功させるための重要なステップを明らかにします。 • FDAのPMA承認があれば、カナダでも自動的に販売できますか？ • Health Canadaが要求する主要な2つのライセンス（MDLとMDEL）の違いは何ですか？ • PMA申請のデータは、カナダの承認プロセスでどのように活用できますか？ • カナダ市場に参入する際に見落としがちな、特有の規制要件とは何ですか？ • 英語のラベリングだけでは不十分なのはなぜですか？ • MDSAP認証は、カナダでの承認プロセスにおいてどのような役割を果たしますか？ • クラスIV機器の承認プロセスで特に注意すべき点は何ですか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡いただき、貴社に合わせたサポートについてお問い合わせください。
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    3 分

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