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新版风险管理标准：ISO 14971:2019 的关键变化

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 本期节目深入探讨了 ISO 14971:2019 的关键更新，这是医疗器械风险管理的全球黄金标准。我们将解析新版本如何通过引入新术语、强化上市后监督要求以及完善收益-风险分析方法，来帮助制造商提高产品安全性并满足全球日益严格的监管要求。 • ISO 14971:2019 相较于旧版有何重大更新？ • “收益”和“合理可预见的误用”等新术语对您的风险文件意味着什么？ • 为何新标准更加强调主动的上市后监督活动？ • 全面剩余风险评估方法应如何整合到您的风险管理计划中？ • 新标准如何重新定义对人员“能力”的要求？ • 您的风险管理流程是否符合最新的“现有技术水平” (state of the art)？ • 为什么说新的收益-风险分析方法更为全面？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家指导医疗科技公司完成全球 30 多个市场的每一步。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送电子邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，获得量身定制的支持。

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