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Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

著者： Pure Global
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 «Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hito. • Historias de primera línea – Entrevistas sin filtros con veteranos que llevaron implantes, software, wearables, diagnósticos y algoritmos de IA desde el banco de pruebas hasta la estantería hospitalaria. • Inteligencia en tiempo real – Cada episodio cierra con un segmento «Global Pulse» que resume, en cinco minutos, las nuevas guías, normas y tendencias de fiscalización para mantenerte siempre un paso delante del regulador. • Plantillas accionables – Listas de verificación de evaluación clínica, esqueletos de expediente técnico y más, diseñados para superar las revisiones a la primera. • Perspectivas basadas en IA – Pure Global analiza millones de expedientes públicos, licitaciones y retiradas, destilando mejores prácticas que no escucharás en congresos ni de tus competidores. En esta temporada escucharás • Cómo lanzar software como dispositivo médico en varios niveles de riesgo en paralelo. • Tácticas para sobrevivir a una auditoría ISO 13485 sorpresa. • Construir un QMS escalable con enfoque «reg-first». • Dominar los registros latinoamericanos reduciendo costes lingüísticos. • Acortar los tiempos clínicos mediante evidencia del mundo real. • Alinear ciberseguridad, privacidad y vigilancia poscomercialización a escala global. Tanto si planeas tu primera entrada internacional, gestionas el ciclo de vida completo o rescatas un expediente retrasado, suscribirte puede ahorrarte meses de trabajo y millones en costes de oportunidad. ⸻ Un podcast producido por Pure Global, la consultora nativa de IA que ya guía a innovadores MedTech a través de los desafíos regulatorios y de acceso al mercado en más de 30 países. ¿Listo para acelerar tu próximo registro? Visita https://pureglobal.com/ o escribe a info@pureglobal.com y convierte a Pure Global en tu motor hacia el mercado mundial.Copyright 2025 Pure Global
エピソード
  • Dispositivos Médicos: Clases de Riesgo y Sus Variaciones Globales

    Dispositivos Médicos: Clases de Riesgo y Sus Variaciones Globales
    2025/06/02
    Este episodio profundiza en cómo la clasificación de riesgo para dispositivos médicos, específicamente las Clases III y IV, varía drásticamente entre países como Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá, China y Arabia Saudita. Analizamos las diferencias en los sistemas de clasificación, el número de clases, las definiciones de riesgo y los requisitos regulatorios, destacando por qué una misma clase puede tener implicaciones muy distintas según el mercado. • ¿Sabía que la Clase III de dispositivos médicos no significa lo mismo en EE. UU. que en Europa? • ¿Qué país utiliza una Clase IV para los dispositivos de mayor riesgo, y cuál no tiene esta categoría? • ¿Cómo afectan las diferentes definiciones de riesgo a la clasificación de su dispositivo médico? • ¿Por qué un dispositivo puede ser Clase III en un país y Clase IV en otro? • ¿Qué implicaciones tiene para su estrategia de mercado global la variabilidad en las clases de riesgo? • ¿Cuáles son los principales sistemas de clasificación de dispositivos médicos en el mundo? • ¿Cómo se comparan los requisitos para una Clase III en la FDA versus la UE MDR? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    6 分
  • Dispositivos Médicos Innovadores 2025: FDA y CMS Abren Caminos

    Dispositivos Médicos Innovadores 2025: FDA y CMS Abren Caminos
    2025/06/01
    Este episodio explora las últimas actualizaciones para 2025 del Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA y la recién finalizada vía de Cobertura Transicional para Tecnologías Emergentes (TCET) de los CMS. Analizamos cómo estos programas aceleran la autorización de dispositivos y la cobertura de Medicare, los beneficios para los fabricantes, las reacciones de la industria ante limitaciones como el cupo anual de TCET y la exclusión de diagnósticos, y el impacto general en el acceso de los pacientes a tecnologías médicas avanzadas. Key Questions: • ¿Cómo facilita la FDA la llegada al mercado de dispositivos médicos innovadores en 2025? • ¿Qué es la nueva vía TCET de los CMS y cómo impacta la cobertura de Medicare? • ¿Cuáles son los criterios para que un dispositivo califique para la designación de Innovador por la FDA y la vía TCET? • ¿Cuánto tiempo podría reducirse para obtener la cobertura de Medicare bajo TCET? • ¿Por qué la industria critica el límite anual de dispositivos para TCET? • ¿Están incluidos los diagnósticos en la vía de cobertura acelerada de TCET? • ¿Qué cambios legislativos se proponen para mejorar el acceso a estos dispositivos? • ¿Cómo ha evolucionado el Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA hasta septiembre de 2024? • ¿Qué significa la colaboración temprana con la FDA para los desarrolladores de dispositivos? ¿Listos para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubran cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíen un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    5 分
  • Estrategias SaMD Globales: IA, Riesgos y Vías Rápidas

    Estrategias SaMD Globales: IA, Riesgos y Vías Rápidas
    2025/05/31
    Este episodio profundiza en las estrategias regulatorias esenciales para el Software como Producto Sanitario (SaMD) en un panorama global en evolución. Nosotros analizamos la clasificación de riesgos en EE. UU., la UE y otros mercados clave, las últimas actualizaciones sobre inteligencia artificial (IA) incluyendo la guía de la FDA de diciembre de 2024 y el PCCP, así como las directrices de la UE y el Reino Unido. Además, exploramos las opciones de vía rápida y consideraciones prácticas para un lanzamiento exitoso de SaMD en múltiples países en 2025. • ¿Cómo se clasifican los SaMD en Estados Unidos y la Unión Europea y qué implicaciones tiene para su producto? • ¿Qué es el Plan de Control de Cambios Predeterminado (PCCP) de la FDA y cómo facilita las actualizaciones de SaMD con IA? • ¿Cuáles son las últimas directrices regulatorias para la IA en dispositivos médicos en la UE y el Reino Unido para 2024 y más allá? • ¿Existen vías rápidas reales para la aprobación de SaMD en los principales mercados? • ¿Cómo puede una estrategia regulatoria integrada y la armonización con IMDRF acelerar su acceso al mercado? • ¿Qué papel juegan la ciberseguridad y la transparencia en la regulación actual del SaMD? • ¿Está su empresa preparada para los requisitos de SaMD en 2025? ¿Listos para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos reguladores de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso de más de 30 mercados en todo el mundo. Descubran cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíen un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    6 分

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